• El compromiso de Cofepris es el acceso a medicamentos controlados con calidad
  • Se presenta al fabricante reporte técnico de avances en la corrección de irregularidades

Ciudad de México, 21 de abril de 2023. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) citó al grupo directivo del fabricante farmacéutico Psicofarma SA de CV a sala de situación, donde entregó la actualización del reporte de cumplimiento y propuso una ruta regulatoria que solvente las irregularidades en la fabricación de medicamentos controlados.

Como parte de una regulación proactiva, esta autoridad sanitaria presentó los resultados a detalle de los avances en la solución de hallazgos críticos en procesos, instalaciones y procedimientos de fabricación, determinando que Psicofarma ha avanzado 50 por ciento, en lo correspondiente a la planta de Av. Tlalpan y 65 por ciento en la ubicada en Av. División del Norte.

El comisionado federal, Alejandro Svarch Pérez, remarcó el compromiso de Cofepris en encontrar soluciones para garantizar el acceso a medicamentos controlados; específicamente, los de atención a enfermedades psiquiátricas. Hizo un llamado a los directivos a avanzar juntos en seguir una ruta regulatoria en dos sentidos: la liberación de los productos enfajillados, es decir asegurados, y solventar las sanciones para seguir produciendo.

Se informó que la comisionada de Operación Sanitara, Bertha Alcalde Luján, y el comisionado de Autorización Sanitaria, Natán Enríquez Ríos, son los servidores públicos que han dado el seguimiento puntual al caso del fabricante.

Ambos fueron los encargados de presentar el reporte técnico, resultado del trabajo de un equipo de dictaminadores especializados, dedicados al análisis de la información recibida, considerando que la agencia sanitaria tiene como prioridad garantizar el acceso a medicamentos controlados.

Cofepris estableció que la ruta regulatoria que tiene el objetivo de lograr la liberación de medicamentos seguirá el principio de “liberación útil para el abasto nacional”. Esto significa que dará prioridad a los de mayor impacto en el abasto e iniciará con las claves de alta prioridad en el suministro al sector público y privado.

En este punto, el reporte presentado por la autoridad sanitaria señala que queda pendiente que Psicofarma presente las pruebas de sitio de fabricación y los certificados analíticos por cada lote. Derivado de las irregularidades detectadas, estos lotes deben ser analizados en el Laboratorio Nacional de Referencia para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

El director general de Servicios de Atención Psiquiátrica (SAP) de la Secretaría de Salud, Juan Manuel Quijada Gaytán, celebró el encuentro como una conducta proactiva para hacer llegar los fármacos a los pacientes como objetivo primordial. Compartió que ya se trabaja en crear una ruta que atienda la distribución y suministro a las unidades públicas de atención psiquiátrica.

Señaló que la Secretaría de Salud ha puesto en primer plano la salud mental, que había permanecido en olvido histórico. “Con esta acción, el Estado mexicano muestra la capacidad para conformar un mecanismo estable, permanente y consistente para no tener otro problema en algún otro momento en la estructura de atención psiquiátrica”.

Como parte de los acuerdos alcanzados, se programaron sesiones técnicas donde se revisarán los avances a la solución de irregularidades del fabricante hasta llegar al cumplimento de la totalidad.

Mediante este ejercicio inédito y transparente, Cofepris reitera su compromiso por garantizar el acceso de medicamentos controlados en el país, para que lleguen a los pacientes que se atienden en los sectores público y privado.

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